一、 小型雾化过氧化氢灭菌器 产品介绍
空间雾化过氧化氢灭菌系统通过使用杀孢子剂干雾的气化方法进行洁净区整体空间和表面的灭菌，通过专业的灭菌方案和软件，为制药客户无菌洁净区的空间灭菌提供一整套、便捷、安全、环保和可靠的方法，同时对细菌孢子生物指示剂的挑战性实验可以达到103～106次方的杀灭效果。雾化过氧化氢灭菌系统的特点是：灭菌效果好，操作时间短，杀孢子剂无残留，环境无腐蚀，使用成本低，验证支持完善。
二、 工作原理
通过向需要灭菌的区域扩散干雾来完成喷雾过程。当液滴的平均直径小于10微米时，喷出雾可以被称作是“干”的；小的液滴会从墙面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿。而所有的条件的建立都是为了满足杀孢子剂以雾化的形式有效地移动到的区域，这种形式的特性决定了它们可以移动到平时难以达到的区域。
干雾有如下的性质：
干雾滴不会沉降并且进行无规则运动（布朗运动原理）；
干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；
干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂从而湿润表面；
因此干雾气体的这些性质使得难以达到的地方也有很好的空间和表面接触效果。
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小液滴会反弹所以不会破裂 大液滴破裂所以湿润粘附
三、 适用范围
适用于生物安全实验室、实验动物中心、传染病房等需要定期消毒灭菌的场所。
四、 技术特点
u 体积小巧，结构简单，适用于制药企业实验室、灌封间、物料仓库使用；
u 彩色液晶触摸屏控制显示，设备状态显示更加直观；
u 配置无线遥控器，可远程控制设备启动和暂停；
u 符合药典、 GMP 规范要求，采用嗜热脂肪芽孢杆菌为挑战菌，对洁净区达到 6 个对数级灭杀率；
u 单台机器可适用于 20-250m ³空间的消毒；
u 权限管理，密码功能；
u 具有延时启动功能；
五、 技术参数
电源：AC220V/50Hz
功率：180W
喷雾速度：15ml/min
工作时间：≥3H
灭菌剂: 液态杀孢子剂
灭菌体积: 20-250m³
灭杀率: 对嗜热脂肪芽孢灭杀能力为6-log
控制方式: 有线或无线控制
尺寸：350*260*280mm
重量：13kg
六、 结构说明
A——溶液腔堵头 B——雾化喷头 C——机箱 D——控制面板 E——天线堵头 F ——电源开关 G——电源插座 H——排液嘴
七、 操作步骤
八、 设备验证
u 提供全面的验证方案，包括：IQOQPQ，符合新版GMP要求。
u 符合美国药典（USP）中的规定，采用枯草芽孢杆菌或嗜热脂肪芽孢杆菌作为挑战试验菌，达到10的3次方到10的6次方的杀灭率，即下降3-6个对数单位，可以证明该系统在空间灭菌净化过程中对各种微生物的杀灭能力。
u 经灭菌空间空调系统全排风30-120min后过氧化氢残留小于1PPm，乙酸残留小于10PPm，符合美国OSHA（职业安全与健康标准）要求。
九、 灭菌方式对比
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项目 |
雾化过氧化氢 灭菌系统 |
甲醛熏蒸 |
臭氧 |
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残留 |
基本是表面空间零残留 |
需要在灭菌过程后对于白色晶体做清洁工作，而且残留很难清除 |
需要去除残留，而且去除同样困难 |
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化学品毒性 |
过氧化氢无毒性 |
具有致癌性 |
强氧化性及人体呼吸系统的危害， EPA 不予认证 |
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消毒灭菌效果 |
㏒ 4 ～㏒ 6 的广谱灭菌效果，如孢子、真菌等 |
无法达到 ㏒ 4 ～㏒ 6 的孢子杀灭效果 |
高浓度时具有杀灭孢子的效果，但由于裂解快，所以在洁净室内很难达到杀灭孢子的效果 |
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整体灭菌时间 |
2 ～ 6 小时 |
至少 2 天 |
广大使用者采用的是每天操作的方式，这样对于洁净室环境的相容性是一个潜在的危害 |
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残留中和 |
无需中和 |
需要中和和清洁 |
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认证 |
雾化过氧化氢灭菌系统通过 EPA 验证 |
欧美制药、生物科技企业已经摒弃这种灭菌方式 |
无 EPA 验证 |
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残留检测系统 |
通过空间残留检测仪，可检测过氧化氢残留量 |
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成本评价 |
从残留、化学品毒性、灭菌效果以及符合国家 GMP 、国家及国际相关标准的认证等各个方面，都是需要被考虑到成本中。更少的停工时间、更好的员工保护、简易的操作，这些都决定了雾化过氧化氢灭菌系统的高性价比。 |
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