在医药行业不断发展和规范的进程中,2025年版《中华人民共和国药典》将于10月1日正式生效,它的每一项规定和标准都将对药品的研发、生产、质量控制等多个环节产生深远影响。其中,0952黏附力测定法的相关内容,特别是明确初黏力测试方法的标准操作规程,成为了业内关注的焦点之一。
初黏力,它是衡量贴膏剂、贴剂等产品性能的一个关键指标。初黏力指的是贴膏剂、贴剂黏性表面与皮肤在轻微压力接触时对皮肤的黏附力,就是在轻微压力接触下所产生的剥离抵抗力。这一概念看似简单,实则在实际应用中有着举足轻重的作用。以日常生活中常见的创贴为例,当我们不小心割伤手指,贴上创贴时,它能否迅速、牢固地黏附在伤口周围,防止外界细菌的侵入,就取决于初黏力的大小。在使用初期,如果初黏力不足,贴剂很容易脱落,无法保证药物的有效输送,从而影响治疗效果。
为了准确测定初黏力,2025版药典规定采用滚球斜坡停止法,通过测定能够黏附的最大钢球直径或停止滚动的角度来评价初黏性能。这一方法能够更加客观、准确地反映贴膏剂、贴剂的初黏性能,为产品的质量控制提供了有力的依据。
济南辰驰仪器的CNY-1初黏力测定仪,符合新版药典标准,它采用了精密角度调节系统,能够精确地控制斜坡的角度,确保每次测试的条件一致。在实际测试过程中,角度的微小变化都可能对测试结果产生较大的影响,而精密角度调节系统可以将角度误差控制在极小的范围内,从而保证了测试结果的准确性。同时,该仪器配备了高质量钢球,这些钢球的材质、尺寸和表面光洁度都经过严格的筛选和检测,能够保证在滚动过程中的稳定性和一致性。只有钢球的质量得到保证,才能准确地模拟实际使用情况,使测试结果更具可靠性。
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