2025药典4020 玻璃容器垂直轴偏差与圆跳动测定法及检测仪器

      在药品包装材料中，玻璃容器有钙钠玻璃输液瓶、钙钠玻璃注射剂瓶、钙钠玻璃口服液瓶、中或低硼硅玻璃输液瓶、硼硅玻璃安瓿瓶、硼硅玻璃口服液瓶等种类，玻璃容器的质量关乎药品的安全性与稳定性。

药用玻璃容器

          根据2025年版《中国药典》4020要求，玻璃容器垂直轴偏差和安瓿瓶圆跳动，在玻璃瓶灌装生产效率，安全性能的衡量上有一定参考意义。

          因此，玻璃容器垂直轴偏差测试和安瓿瓶圆跳动测试是非常有必要的。

          一、 术语介绍

          垂直轴偏差是指玻璃瓶绕瓶底中心轴旋转一周时,瓶口的中心绕瓶底中心轴所作圆的直径的二分之一，是指瓶口的中心到通过瓶底中心垂直线的水平偏差。

          圆跳动是指玻璃安瓿绕瓶底中心轴旋转一周时，丝外径的最大变化量。

         二、 玻璃容器垂直轴偏差检测仪介绍（安瓿瓶圆跳动检测仪器）

        山东普创研发生产的电子轴偏差测量仪CRT-01E集垂直轴偏差和圆跳动检测于一体，适用于啤酒瓶、西林瓶、输液瓶、安瓿瓶等多种玻璃及塑料容器的检测，广泛应用于药品、食品饮料及化妆品行业。

        其工作原理为利用三爪自定心卡盘的高同心度特性，将瓶底牢固固定于水平旋转盘上。通过高精度千分表与瓶口或指定测量点接触，旋转360°后记录最大值与最小值，自动计算垂直轴偏差或圆跳动值。其高自由度支架设计可灵活调节测量高度与方位，适应不同容器形状与尺寸。

         三、 测定法

        1.  玻璃容器垂直轴偏差测定方法：将供试品瓶底夹持固定在水平板的旋转盘上，垂直轴偏差测定时，使瓶口与测量装置接触旋转，360°读取最大值和最小值;

        2.  安瓿瓶圆跳动测定方法：圆跳动测定时，应将烧结点(熔封点)与测量装置接触，旋转360°读取最大值和最小值。

        3. “V”形座测量:如使用“”形座测量时，则将供试品紧靠在“V”槽内，保证供试品固定不动，并旋转瓶子360°，读取最大值和最小值。

        四、结果计算和表示

        1.垂直轴偏结果由上述测定法中读取的最大值与最小值之差的二分之一表示

        2.圆跳动结果由上述测定法中读取的最大值与最小值之差表示。

        3.测量数值精确度应不小于 0.1mm。

        山东普创研发生产的的电子轴偏差测量仪CRT-01E符合2025年版《中国药典》4020项对玻璃容器垂直轴偏差与安瓿瓶圆跳动测定的要求，本检测设备自动化程度高，具有3级权限和打印功能，能够连接上位机，适用范围广、方便耐用、 精度高，在药用玻璃容器质量控制中的应用，不仅提高了检测效率，还为药品生产企业质量体系建设提供了有力支持。