聚氯乙烯固体药用硬片质量管控方案（参考标准：YBB00212005)

聚氯乙烯（PVC)树脂为主要原料制成的硬片，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装。我们将对聚氯乙烯固体药用硬片按照YBB标准进行详细分析，并将其每一项检测要求所对应的检测方法及检测设备，做以下汇总：

一、水蒸气透过量选用适宜方法。取本品适量，照水蒸气透过量测定方法（YBB00092003-2015)第一法试验条件A或第二法（试验温度23℃±0.5℃,相对湿度90%±2%）或第四法（试验温度23℃±0.5℃,相对湿度90%±2%）测定，不得过2.5g/(m².24h)。

2015年新的 YBB00092003-2015（水蒸气透过量测定法）中规定，药包材的水蒸气透过率测试有四种检测方法：（1）杯式法（2）电解法（3）重量法（4）红外法

二、氧气透过量选用适宣方法。取本品适量，按照气体透过量测定法（YBB00082003-2015)第一法测定，不得过30cm³/(m².24h.0.1Mpa)

2015年新的YBB00082003 -2015（气体透过量测定）中规定，药包材的气体透过率有两种检测方法：（1）压差法（2）电量分析法

聚氯乙烯固体药用硬片的标准中水蒸气、氧气透过率测试要求使用相宜的测试方法测试，针对标准要求推荐测试方法如下：

1、水蒸气透过率测试：聚氯乙烯固体药用硬片按照标准要求测试方法为第一法杯式法、第二法电解法、第四法红外法。

第一法杯式法产品图片以及技术参数如下图：

第二法电解法产品图片以及技术参数如下图：

第四法红外法产品图片以及技术参数如下图：

2、氧气透过率测试：按照标准建议使用第一法压差法；产品图片以及技术参数如下图：

三、加热伸缩率试验按照标准YBB00292004-2015 要求采用热缩试验仪进行测试，试验要求如下：

对应产品图片以及技术参数如下图：

四、【耐冲击】包材产品耐冲击性按照标准要求采用落漂冲击试验仪进行测试，测试要求如下：

对应产品图片以及技术参数如下图：

五、【拉伸强度】拉伸强度试验按照标准YBB00112003-2015要求采用电子拉力试验机已一定速度进行拉伸试验如下要求：

六、【热合强度】包装袋的热合强度试验采用热封试验仪以一定温度、压力、时间进行热合，同时其热合强度采用电子拉力试验机XLW(EC)或MED-01测试。标准要求如下：

以上第五条拉伸强度以及第六条热合强度测试项目需要的检测设备为：（1）智能电子拉力试验机（2）热封试验仪

热封试验仪产品图片以及技术参数如下图

智能电子拉力试验机产品图片以及技术参数如下图