25版药典5201 注射剂包装用橡胶密封件通则 胶塞穿刺力相关方案

注射剂包装用橡胶塞在药品储存和使用中起到关键的密封与保护作用，其性能直接影响药品的安全性与临床使用的便利性。穿刺落屑、穿刺力和穿刺器保持性测试是评估橡胶塞质量的重要手段。若落屑过多，可能污染药液；穿刺力过大或过小，可能影响医护人员操作或密封效果；保持性不足，则可能导致穿刺器脱落，引发泄漏风险。因此，Sumspring 三泉中石认为，对橡胶塞进行这些测试，不仅能确保橡胶塞在使用中的可靠性，还可保障患者用药安全。

济南三泉中石依据《2025版药典 5201 注射剂包装用橡胶密封件通则》及相关通则（4015、4016），利用自主研发的检测设备，为客户提供注射剂包装用橡胶塞的全套测试解决方案。公司以技术与丰富经验，助力医药包装行业提升产品质量。

一、检测仪器：可使用三泉中石以下专业设备：

- 胶塞穿刺力测试仪 CCY-02：精准测量穿刺力。

- 胶塞穿刺落屑实验装置：检测穿刺落屑数量。

- 穿刺器保持性测试装置 CC-10：评估密封性与保持性。

二、测试项目与步骤

1. 穿刺落屑

预处理：冻干制剂用橡胶塞按企业标准或-40±2℃（24小时）后23±2℃（24小时）条件预处理。

输液器穿刺橡胶塞：按《通则4016》第一法，用三泉中石的胶塞穿刺落屑实验装置测试；落屑数≤10粒；若超标，二次测试≤20粒。

注射针穿刺橡胶塞：按《通则4016》第二法测试；落屑数≤5粒。

2. 穿刺力

输液器穿刺橡胶塞：按《通则4015》第一法，用三泉中石的CCY-02 胶塞穿刺力测试仪测试。平均穿刺力≤75N，单次≤80N，穿刺中胶塞不被推入瓶内。

注射针穿刺橡胶塞：按《通则4015》第二法测试。穿刺力≤10N。

3. 密封性与穿刺器保持性

测试步骤：

（1）取10个橡胶塞样品及配套瓶，按《通则4015》第一法预处理。

（2）瓶内加水至标示容量，封盖。

（3）用金属穿刺器垂直刺入标记部位，倒挂瓶，悬挂0.5kg重物。

（4）用穿刺器保持性测试仪 CC-10测试，穿刺器需保持4小时不脱落，穿刺部位无泄漏。

三泉中石的技术优势

济南三泉中石在医药包装检测领域深耕多年，自主研发的设备集成高精度传感器与智能控制系统，确保测试结果准确。公司提供从设备选型到方案优化的全流程支持，满足多样化需求。

结尾

综上所述，注射剂包装用橡胶塞的穿刺落屑、穿刺力和保持性测试是保障药品安全性和临床使用效果的关键。济南三泉中石以其自主研发的核心技术、稳定的设备性能和贴心的客户服务，为医药包装行业提供强有力的支持。公司致力于从检测环节助力企业优化生产流程，推动行业标准的不断提升。选择三泉中石，共同打造更安全、更高效的医药包装解决方案，为行业发展注入新动力。