今日的实验室己大大提升了对从前所忽略的公用设备及程序方面认证的重视,而在现代实验室中,对这些公用设备(如纯水处理系统)的认证亦日益增加。本文章将要探讨的就是的纯水系统及其认证标准。 现今的制药行业对于品质控制及药物开发的程序都要求达到业内认可的标准,一般实验室都会按照正常的工作程序制作有关的工作手册及记录,以便于内部及外界的查核,确定是否达到了 ISO 或NAMAS 所认可的标准。纯水系统的认证提供了实验室整体运作的一致性,使企业从试验生产到正式生产都可达到纯水品质标准的要求。
在“品质规格”手册中一项非常重要的环节是必须包括生产商的品质合格证明书(Certificate of Conformity),校正证明书(Certificate of Calibration)以及品质监控程序(Quality Control Procedure)。这些经生产商签署的证明书提供了文件,证明该纯水系统可供应预先设定的水质要求。另外,品质符合证明书(Certificate of Compliance),可提供文件,证明该系统经过多种测试后可达到如CE或ETL的*别要求。除了品质规格手册外,的纯水系统还加入了在线的装置使用户更容易达到 Good Laboratory Practice (GLP) 的要求。