经典三级视频在线观看 注射针穿刺力测试仪针尖穿透力和阻力的试验方法

医用注射针针尖刺穿力测试仪是以《ISO 7864:2016一次性使用无菌皮下注射针要求和试验方法》和《GB15811-2016一次性使用无菌注射针》作为研发标准而来，专用于测定医用注射针针管针尖刺穿力特性。

以下是《ISO 7864:2016 一次性使用无菌皮下注射针要求和试验方法》关于测量穿透力和阻力的试验方法用于针头：

D.1 原理

将被测试的针以特定的恒定速度插入到特定的基板中，并将插入的力记录为穿透深度的函数力计，如测元单元，被用来测量不同插入阶段的力。插入针以评估初始穿透力和摩擦力，这是保持针通过基板移动所需的。在向前运动后，取下针，并记录整体力的轮廓。

2 设备和设备D.

D.2.1力测量装置。

应使用适合于力测量的带有测压元件的力测量装置。力测量装置还应能够保持待测试的针,并以适当的测试速度前后移动。

注:针穿透的典型测试速度为100毫米/分钟。

D. 2.2用于插入测试的基板。

本试验应选择合适的基板。基板应验证测试范围的预期用途，并验证测试结果的可重复性注意:目前可用的一些典型测试基底包括:

一种天然乳胶橡胶基板，其硬度为(405)海岸a，标称厚度为(1.0±0.1)mm.a)

b)具有硬度为(85±10)和标称厚度为(0.40±0.05)m的聚氨酯基底。

硬度为(50±5)海岸A，标称厚度为(0.50±0,0.05)m的硅橡胶c)

d)聚乙烯(LDPE)具有(505)微米和杨氏模量(13010)MPa的厚度。

2.3 基板支架。

支架应由两个平行板组成，能够牢固地固定一块基板。应提供一个公称直径为10m的圆形开口穿透区域来进行插入测试。支架的设计应使所有样品的平行板之间的压缩力相同。下面的高度D中显示了一个支架的设计示例。该示意图显示了平行板以足够和一致的压缩力保持在一起，以防止基板的运动。

D.2.4穿透深度。

针应插入衬底，其穿透深度相当于标称长度的80%。例如，在测试过程中，应将一根5m 的针插入 4mm(5mm的80%)到基板中。每次渗透试验都应使用一个新的基底位置。

D.3数据的收集和数据分析

应根据测试的目标选择具有统计学意义的样本量。

应使用力的分布图来测量两个主要输出。

峰值穿透力-以规定的速度将针插入安全固定的基底所需的最大力。此力对应于力剖面图中的最大

a)力值。

b)牵引力-从力分布的一个代表性部分获得的平均“摩擦"力。平均阻力应使用高达80%的穿透深度来计算。由此计算出的平均力代表了被测试的特定样品的阻力。当乳胶基板用于穿透测试时，一个典型的力分布的例子，以及应该获得阻力的区域见下面的IBguve D.

D.4程序

在测试前，测试样品和测试基板应在标准环境实验室条件下至少保存 24小时。试验应在标准的环境实验室条件下进行:

温度从 18°C到28°C;

相对湿度从25 %RH到75%相对湿度;

针应安装在力测量装置上:

基板应固定在基板支架内，以便在目标穿透区域可见;

针的运动轴垂直于基底插入的圆形目标区域对齐;

然后，针应以规定的速度向基板移动，以便基板被穿透并获得所需的穿透深度:

针应从基底上缩回以完成测试;如果由于针轴与目标穿透区域不对准，针与基板支架碰撞，应丢弃样品，并检测更换样品;

计算在1X3b中解释的阻力);

两个输出的平均值和标准偏差应根据预定的样本量进行计算。

D.5试验报告

测试报告应包括上述两个输出的平均值和标准偏差:峰值穿透力和阻力。