预算780万，某医疗科技公司采购荧光定量PCR仪等仪器设备

代码

仪器名称

设备参数

最终数量

是否验证

1

荧光定量

主要用途：

用于基因表达分析研究，目的基因的定量分析，进行SNP单核苷酸多态性和突变位点HRM高分辨率熔解曲线分析检测。

1 工作条件

1.1 电源：AC 200-240 V，50－60HZ

1.2 温度：15-32℃

1.3 湿度：20-80%(32℃时)

2 仪器性能要求

2.1 #装机指标：可区分1000拷贝和2000拷贝模板浓度的差异，支持试剂盒现场验证。

2.2 #反应时间：40个循环反应：≤60分钟 (96孔标准检测) ；≤40分钟 (384孔标准检测)

2.3 检测模式： HybProbe杂交探针、SimplProbe单探针、染料模式、水解探针、分子信标、蝎型探针、高分辨率熔解曲线（HRM）等

2.4 # 线性范围：1-10 ¹⁰ 个拷贝，11个数量级

2.5 检测灵敏度：可检测单拷贝基因

2.6 # 模块规格：支持96孔模块与384孔模块

2.7 # 模块互换：可自行更换并升级至384模块，自行手动更换后无需校准，无需工程师

2.8 重复性：样品检测CV≤0.15% (50nmol/l荧光浓度)

2.9 精密度：≤1.5倍拷贝数差异，置信度≥99.8%

2.10 校正：无需ROX等被动染料校正

3 硬件配置要求

3.1 温控系统

3.1.1 # 温控模块：采用银质半导体温控模块 ， 所有样本对应的温控模块一体化成型，不由独立的多个小型模块组合而成

3.1.2 # 温控模块平均温控速率：不低于6.5 ℃/s

3.1.3 # 温度准确性： £ 0.1 ℃（37-99 ℃）

3.1.4 # 温度均一性(Tm)： ± 0.1 ℃（37-99 ℃）

3.1.5 熔解曲线温度分辨率：0.01 ℃

3.1.6 熔解曲线数据采集频率：每摄氏度采集最多可达100个数据点

3.1.7 # 高分辨率熔解曲线（HRM）功能：支持，发表不少于1500篇文献，可提供至少300篇详细文献目录

3.1.8 # 熔解曲线反应时间：<5分钟（65-95℃，整板每℃采集25次数据时，可提供实际软件截图证明）

3.1.9 # 高分辨率熔解曲线反应时间：<10分钟（65-95℃，整板每℃采集25次数据时，可提供实际软件截图证明）

3.1.10 反应体积：96孔板为10-100ul，384孔板为3-20ul

3.2 光学系统

3.2.1 #光源：高强度白色固态光源，光源寿命：> 10000小时

3.2.2 激发波长：390-710 nm，连续不间断

3.2.3 #检测通道数：6通道

3.2.4 #检测系统：冷CCD，工作温度 10 ℃

3.2.5 # 所有样本同时激发并采集数据，孔间无时间差

3.2.6 # 激发滤光片与检测滤光片可自由组合，提供20种不同的组合的检测模式

3.2.7 五棱镜加长光路有效消除光学边缘效应

3.2.8 # 全固定光路设计，无移动机械部件，激发光源与检测系统在工作中无需移动，保证系统稳定性

3.2.9 免维护，无需定期校正光路

4 软件

4.1 #颜色补偿功能：具备

4.2 软件：具有定性定量（绝对定量、相对定量）、自动报告熔解温度、自动报告基因分型结果、高分辨率熔解曲线分析等功能，配套的运行和结果分析软件，能够针对观察到的扩增情况随时增加循环数目，实时动态监测，扩增和检测同时进行

4.2.1 定时检测：实时监测荧光信号变化和温度变化，可根据PCR扩增的情况，在线增减循环数

4.2.2 绝对定量：最大二阶导数法或基线法，以非线性标准曲线进行绝对定量，可单点定标

4.2.3 相对定量：含扩增效率校正的相对定量方法；假定扩增效率=2的相对定量方法；导入标准曲线进行效率校正的相对定量方法

4.2.4 基因分型: 支持使用熔解曲线法或水解探针法进行基因分型

4.3 高分辨率熔解曲线 HRM分析：支持

4.4 数据导出：TXT, PDF, XML, GIF, PNG, BMP, JPEG

4.5 # 质控性能：标配软件符合NMPA审计追踪要求，符合FDA 21 CFR Part 11法规，便于数据溯源

5 试剂

5.1 配套耗材：开放平台，可使用市面上国产或进口的各品牌试剂及第三方提供的8联管、96孔板和384孔板

5.2 支持的荧光染料种类：包括但不限于FAM™、SYBR ^® 、Fluorescein、SYPRO ^® Orange、VIC ^® 、JOE™、TET™、HEX™、TAMRA™、Texas Red ^® 、Alexa Fluor 633、LC Cyan 500、Fluo 3、ResoLight、EvaGreen、LC Green、Cy3、Cy5、Yellow555、LC Red610、ROX、SYPRO Ruby、LC Red640、Snarf 1、Acid Fuchsin、Cy5.5、LC Red670、LC Red705等

5.3 原厂病原体检测试剂：

5.3.1 可提供原厂六重荧光PCR检测试剂盒，支持多种病原体检测

5.3.2 提供用于染色法和探针法定量、基因分型、HRM的原厂试剂；以及多种病毒、真菌、细菌、寄生虫和肿瘤/血液疾病相关基因位点的原厂检测试剂，检测疾病种类包括：呼吸道疾病、胃肠道疾病、超级细菌检测、新生儿疾病检测等。

5.4 原厂定制试剂盒：用户可在线定制原厂标准96/384孔板型的基因表达检测板，并无需更换专用温控模块即可在本仪器上运行

5.5 原厂质控试剂盒：提供多种原厂阳性质控试剂盒、阴性质控试剂盒、内质控试剂盒、提取质控试剂盒、过程质控试剂盒等

6 仪器配置

6.1 主机一台，含384模块

6.2 操作手册

6.3 软件安装光盘

6.4 控制单元：惠普台式原装进口电脑

6.5 操作系统：Windows 7专业版或以上配置

6.6 扩展性：具备LIMS（实验室信息管理系统）接口，可以实现远程控制并可以结合自动装载微孔板的工作站。

6.7 可拓展功能：可通过整合原厂提供的自动化样本转移、核酸提取仪、PCR体系配置实现一体化系统，由一台控制单元操控，各环节的仪器可按照PCR实验室分区在不同区域内放置，实现从原始样本到qPCR结果获得的全自动化工作流程

7 安装培训

7.1 安装地点：客户实验室

7.2 培训地点：在客户仪器安装地点完成现场培训

7.3 培训内容：培训内容主要包括样品的制备过程，仪器操作以及结果判读和软件基本操作等等

8 #注册证书：提供有效期内的第三类NMPA注册证

9 保修期限：仪器安装调试合格之日起一年

2

IQ、OQ、PQ（1台）

2

生化分析仪

检测通量：65反应/小时，仅使用分光光度检测，180反应/小时，仅使用ISE检测，最高100反应/小时，同时使用分光光度+ISE；通道数量：8个样品位，60个比色皿，试剂盘有27个插槽；单次检测时间：分光光度8-12min；ISE2min；样品容量及体积：EP管200ul;审计追踪功能。
可同时分析多达 16 个细胞培养的
重要参数：生化、CDV、渗透压
Ÿ 11 个生化参数采用免维护传感器
卡式技术
Ÿ 只需 256ul 样品即可测得全部
16个重要参数

3

IQ、OQ、PQ（2台）

3

血气分析仪

测量参数 范围 单位

3

IQ、OQ、PQ（2台）

酸碱度 pH      6.5-8.0        pH

二氧化碳分压 10.0-150       mmHg

pCO2         1.33-19.95       kPa

氧分压 pO2     10-700        mmHg

1.33-39.5       kPa

葡萄糖 Glu     1.0-30         mmol/L

乳酸 Lac       1.0-20         mmol/L

4

HPLC+电脑

审计追踪；权限管理；主机、柱温箱、加热冷却装置、二极管阵列检测器、溶剂瓶托盘、废液托盘、软件、3Q验证
1.2m*0.6m*1m

1

IQ、OQ、PQ

5

A2生物安全柜

国产；低配即可（同生产）　洁净等级
HEPA：ISO 5级（100级Class100）/ULPA：ISO 4级（10级Class 10）
　过滤器级别/过滤效率
HEPA：≥99.995%，@0.3μm/ULPA：≥99.999%，@0.12μm
　下降风速 0.33m/s
　吸入口风速 0.53m/s
　噪 音≤67dB
　振动半峰值≤3μm
　电源/最大功耗
AC  220V/50HZ / 1KW
　生物安全人员保护
　全部撞击式采样器采样数CFU≤10，狭缝式采样器采样数CFU≤5
　产品保护
　所有采样皿采样数CFU≤5
　交叉污染保护
　所有培养皿采样数CFU≤2
　工作区尺寸1000*520*640 mm
　装置外形尺寸1165*760*2200 mm
　送风过滤器规格990*470*70*①
　排风过滤器规格650*450*90*①
　日光灯/紫外灯规格及数量30W*②/30W*①
　光照度≥650LX
　重量240kg
　适用人数1人
　出风方向顶出
1.5m*0.8m*

6

IQ、OQ、PQ

6

气流流行检测仪

0-80CFM喷雾流量可调、60分钟喷雾时间、3-4英尺喷雾距离、储水位显示、开关喷雾功能

1

否

7

摇床

【控制方式】 P.I.D 微电脑处理芯片
【对流方式】强制对流

【振荡方式】回旋
【显示方式】 LCD 液晶显示
【驱动方式】单维驱动
【下载处理】 USB 数据口下载
【控制方式】标准模式；持续模式
【回旋频率范围】 0 ；20 - 450 rpm/min （可做静态培养，正反转 ）
【回旋频率精度】± 1rpm
【摇板摆动幅度】Φ 26
【最大配置】 100ml×23 或 250ml×16 或 500ml×9 或1000ml×5
【标准配置】 50ml×5  100ml×5  250ml×4   500ml×3
【托盘尺寸】 4 5 0 ×410 mm
【定时范围】 0-999 9h/min （可不定时， 连续 运行）
【温控范围】 4-60 ℃ （ 25℃ ）
【温控精度】± 0.1 ℃
【温度均匀度】≤ 0.3 （ 37 ℃）
【温度波动度】≤ 0.1 （ 37 ℃）
【托盘数量】 1 块
【外型尺寸】 750 × 710 × 520 mm
【容积】70 L
【功率】650 w
【电源】 AC220 ± 10％50-60Hz
0.7m*0.7m*0.6m

1

否

8

细胞计数仪

测量范围：1*10^4-3*10^7/ml；测量样品直径：5-180um；上样体积20ul；测量时间：20S以内；外观尺寸（mm)W*D*H:206*123*346；输出格式：JPG、PDF、EXCEL；

7

IQ、OQ、PQ（5台）

9

便携式浊度计

钨灯光源 0-1000NTU                           尺寸：20CM*20CM*10CM

3

IQ、OQ、PQ（2台）

10

浮游菌采样仪

200L

2

IQ、OQ

11

灭菌锅

容积110L，工作维度105-138℃；配置打印机；满足3Q验证；尺寸（长*宽*高mm)660*644*1180

5

IQ、OQ、PQ

12

蠕动泵

0.07ml-3000ml；

5

IQ、OQ（4台）

13

便携式空气粒子计数器（主选）

100L

2

IQ、OQ

14

气/液相液氮罐

容积90L 气液相兼容  2ml/支6318支，需要单独配置监控系统。含补给罐

2

IQ、OQ、PQ

15

流式细胞仪

1、工作条件：

1.1 相对湿度：20%～80%

1.2 环境温度：+10℃～+35℃

1.3 电源: 220V，50/60Hz

2、主要用途：

可广泛应用于各种细胞相关的生物学研究领域，如免疫功能研究、细胞凋亡、周期和DNA倍体分析 & 细胞周期蛋白；干细胞研究（干细胞的分离、鉴定、功能分析等）；药物筛选、抗体研发、疫苗评估；细胞各种生理功能研究（死活鉴定、细胞内pH值、细胞内钙流、膜电位）；肿瘤相关研究（肿瘤相关基因表达、抗肿瘤药物作用机制及多药耐药性研究、放化疗以及生物治疗疗效的研究等）；精子染色质结构分析；寄生虫、细菌、病毒、微生物分析、环境科学等等。特殊应用：

3、主要技术指标：

# 3.1、激光器配置:配置 488nm、6 38 ± 5 nm、4 05 nm固体激光器 ，功率≥30mw，激光功率可由软件实时监控，；

*3.2、检测通道设置：≥9色荧光，以及前向角散射光检测通道和侧向角散射光检测通道；其中：488nm激光下检测通道为：525/40, 585/42,690/50 ,780/60；638±5nm激光下检测通道为：660/10, 712/25 , 780/60；405nm激光下检测通道为：450/45, 525/40

*3.3、所有荧光检测通道分别对应荧光检测器 避免信号干扰， 即配备9个荧光检测器，不共用荧光检测器保证仪器灵敏度和实验结果准确性；

3.4、光路设计：固定校准的光路设计，用户可自行安装开机，无需专业人员调校；

# 3.5、 采用一体化的流动室 检测器，比传统的检测器 拥有更高的光电转换效率；

#3.6、 荧光灵敏度：FITC的荧光灵敏度不大于30 MESF，PE的荧光灵敏度不大于10 MESF；

3.7、荧光分辨率：CV≤3%（G0/G1期最高峰）；

3.8、信号处理精度： 16,777,215 道数字信号精度 （16,777,215 channels）；

3.9、高达10 ⁷ 的线性动态范围，可以将高信号和低信号都完全显示在一张图上；

3.10、支持 多色荧光信号 共同采集，信号获取速度（上样速度）达到30,000个/秒以上；

#3.11、检测颗粒范围：200nm-50um，对微颗粒检测大小极限低于100nm；

3.12、上样体积：最小上样体积达到10ul；

3.13、 上样系统具有自动混匀和内外管壁自动清洗功能，降低样本间交叉污染；

3.14、支持多种常用进样管，如5 mL的聚苯乙烯和聚丙烯流式管,1.5 mL 和 2 mL EP管；可升级或选配96孔板多孔板自动上样系统；

3.15、 内置自动化的液流系统维护程序，例如开关机程序、启动（初始化）、每日清洗、排气泡、反冲等全部由自动软件控制；

3.16、 操作系统：Window 7或以上版本；

3.17、支持中英文操作界面，全部采用图形化参数调节；

#3.18、全自动质控程序：内置的质控程序自动检测仪器配置，激光器功率、激光延迟、每个通道的rCV值、增益值和平均荧光强度等；

# 3.19 、 补偿调节：全矩阵荧光补偿，可脱机补偿，自动补偿，支持补偿库功能，可以存储多色实验中荧光染料的溢出值；在新的实验中，可以调用库中任一补偿值组合成新的补偿矩阵，不用再新建单标管上样调补偿；

3.20、电压支持手动调节及自动调节，当电压改动后补偿值会随之自动调整到正确的结果；

3.21、基本分析软件功能：具备直方图及散点图形叠加功能；具备细胞绝对数分析、IQ自动GATE分析、伪彩色图分析、RATIO分析、去粘连分析功能；

3.22、软件分析报告：可导出PDF、电子表格、矢量图等多种文件格式，具有层级关系分析报告功能，能将所有荧光参数表达结果的各种组合全部显示在一张图上，具有批量处理报告的功能；

#3.23、 配置： 流式细胞分析系统主机 ，包括： 488nm、638nm、405nm共3个激光，9个荧光检测器，另加2个散射光检测器，CytExpert数据采集及分析软件；鞘液容器，废液容器以及容器座；Dongle密码狗 ； WorkStation工作站 ； 23' LCD 显示器 ；装机试剂一批；

#3.24、升级拓展性 ：后续可原机升级到三激光十三色，以及兼容96孔板自动上样器，能够支持开展膜性小囊泡、血小板微颗粒、内皮微颗粒等的检测，需可准确区分100nm、200nm的细胞或微粒。

4、 技术服务

4.1 提供仪器的现场安装调试并达到上述指标要求的技术性能；

4.2 随机提供中文操作手册，使用说明等资料；

4.3 在现场对用户进行仪器系统培训， 确保2～3名使用人员正常、熟练地操作设备，软件使用设置以及仪器日常维护保养程序；

4.4 长期提供技术资料和技术支持，并不定期提供用户交流和培训机会；

5、 质量保证期： 仪器在调试通过后提供壹年保修， 终身维修， 上门服务，在保修期内，除人为损坏外，所有服务及配件全部免费；

1

IQ、OQ、PQ

16

10L微生物发酵系统

细菌培养；设备工作体积可到10L、转速500r、离线灭菌、玻璃罐、有四个补料泵、使用4-40℃、有数据储存、权限管理、电子图谱（PDF)、电子签名、审计追踪、预留数据采集端口；需要满足3Q验证；容积10L，最大工作体积7.5L，离线灭菌，具备超液位报警和自动补液功能，具备超泡位报警和自动添加消泡剂功能；可选控制参数：发酵液体积、排气O2、排气CO2 、OUR、CER、RQ、KLa、ECO2、EO2等14个直接参数并可计算间接参数。

1

IQ、OQ、PQ

17

生物泵

流速范围为1-100LL/h；最高耐受6bar
配双压力传感器，品牌德国Labom。压力可被PLC采集，并可反馈调节流速。
系统配工业级触屏电脑，尺寸12英寸
系统具有数据采集、记录、储存、分析与报表生成等功能
系统具有日志审计追踪功能，所有操作与报警信息科追溯
系统符合三级权限管理功能，有效确保数据与操作的安全性
系统符合21CFR part11电子签名与电子记录等要求
系统预留仪表（PH、电导率、UV等）接口，可进一步升级，以便提升设备利用度
系统安装超滤软件
可恒压，既可用于恒压膜过滤，也可用于超滤浓缩。
具过压或过流速报警停机功能，起到对系统或膜/柱的保护作用。
具定时或定量设定功能，系统运行目标体积或时间可以自动暂停。
易表面清洁，和产品接触管路、阀门、压力表、连接等必需使用卫生级别。
可耐受pH2~14。
最高耐受温度不低于80℃。

1

IQ、OQ、PQ

18

夹具

1.夹持 0.5平米膜包。
2. 适配1-5块Millipore/pall/赛多利斯膜包
3.每套夹具应配压力表及卡三通各2套，手动隔膜阀2只。
4.配备相应数量的软管接头、卡箍、密封圈等，满足管路连接需求。
5. 与制品直接接触的不锈钢材不得低于316L，抛光度优于0.4微米。
6 . 提供材质证明文件，提供安装指导。

1

否

19

UHPLC

填料兼容性：色谱柱内径≥3.0mm；≥2.5um的多孔颗粒
检测器：紫外检测器UV+荧光检测器
审计追踪；权限管理；主机、柱温箱、加热冷却装置、溶剂瓶托盘、废液托盘、软件、3Q验证

1

IQ、OQ、PQ

20

NanoDrop分光光度计

光谱范围：230nm、260nm、280nm、660nm; 样品纯度比值：A260/A280、A230/A260； 耗材兼容：1-2uL基座与比色皿兼容

1

否

21

UV紫外分光光度计

1、双光束；2、可以全波段扫描，波长包含200-1000nm，波长准确度：±0.5 nm
2.6 波长重复性：±0.05 nm
软件数据处理系统，满足FDA21及国内外法规要求，三级权限，3Q验证
3、电脑正版win10专业版系统

1

IQ、OQ、PQ

22

TOC自动进样器

1.软件电子签名功能
2、电脑要求系统正版WIN10专业版
3、打印机：惠普2260D

1

IQ、OQ、PQ

23

移液器 排枪 八道移液器

3122000035 30-300ul 300ul 八道排枪（3122000035）

1

否，需计量